@上市答应持有人5月内 请及时完结这些药品说明书的修订及存案!

来源:bob盘口    发布时间:2025-08-03 08:04:48

  根据国家药监局发布的《国家药监局关于参苏伤风片等4种处方药转换为非处方药的公告(2024年第101号)》,经国家药品监督管理局安排证明和审阅,参苏伤风片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转换为非处方药。

  请相关药品上市答应持有人于2025年5月11日前,根据《药品注册管理办法》(国家商场监督管理总局令第27号)等有关法律法规,就修订说明书事项向省级药监管理部门存案,并将说明书修订的内容及时告诉相关医疗机构、药品运营企业等单位。

  非处方药说明书范本规则内容之外的说明书其他内容,按原同意证明文件履行。药品标签触及相关联的内容的,应当同时修订。自弥补请求存案之日起出产的药品,不得接着运用原药品说明书。

  根据国家药监局发布的《国家药监局关于参芪十一味颗粒转换为非处方药的公告(2024年第104号)》,经国家药品监督管理局安排证明和审阅,参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。

  请相关药品上市答应持有人于2025年5月19日前,根据《药品注册管理办法》(国家商场监督管理总局令第27号)等有关法律法规,就修订说明书事项向省级药监管理部门存案,并将说明书修订的内容及时告诉相关医疗机构、药品运营企业等单位。

  非处方药说明书范本规则内容之外的说明书其他内容按原同意证明文件履行。药品标签触及相关联的内容的,应当同时修订。自弥补请求存案之日起出产的药品,不得接着运用原药品说明书。

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