2025年初，减肥药市场再度成为公众焦点，引起了广泛的关注，赛道上的竞争愈加激烈。
司美格鲁肽由全球知名制药公司诺和诺德研发，最初以注射剂型为主，其通过激活GLP-1受体来抑制食欲，并有效促进体重减轻。
然而，注射形式常常让不少患者感到抵触，难以接受。而如今，随着司美格鲁肽咀嚼软糖的推出，这一新型剂型为那些对注射产生恐惧的患者带来了福音。无需再忍受针头的痛苦，只需像享用零食般咀嚼软糖，便能轻松减重，这一便利且无痛的选择，实在令人心动。
安全性与有效性存疑：诺和诺德是唯一拥有获美国 FDA 批准含司美格鲁肽药物的公司，且 FDA 未批准任何司美格鲁肽生物类似物。
目前市场上一些司美格鲁肽咀嚼软糖若其生产未获诺和诺德授权，那么在安全性、有效性与质量方面缺乏官方 “背书”，原料来源不明，后续隐患多。根据专家观点，司美格鲁肽软糖更倾向于保健品而非药品，其效果要求较为宽松，未经过严格的药代动力学研究，因此有几率存在潜在的隐患。
这意味着为了达到与注射剂相当的疗效，口服制剂需要更大的剂量。这使得使用口服软糖可能面临更高的剂量需求，并可能增加患者的不适感和副作用的风险。
SURMOUNT-1 试验是一项 3 期、多中心、双盲、安慰剂对照试验，在 9 个国家的 119 个地点开展。共纳入 2539 名参与者（中位随访 72 周，平均岁数 44.9 岁，女性占 67.5%，白人占 70.6%），以 1:1:1:1 的比例随机接受 5 毫克（n = 630）、10 毫克（n = 636）或 15 毫克（n = 630）的替泽帕肽；或接受安慰剂（n = 643）的替泽帕肽，每周皮下注射一次，共 72 周，同时进行生活方式干预。替泽帕肽的起始剂量为每周 2.5 毫克，每 4 周增加 2.5 毫克。与安慰剂组相比，体重明显降低（5mg 组降低 15%、10mg 组降低 19.5%、15mg 组降低 20.9%，安慰剂组降低 3.1%），体重减轻≥5% 的比例更高（5mg 组 85.1%、10mg 组 88.9%、15mg 组 90.9%，安慰剂组 34.5%），且在体重减轻≥20% 比例、腰围变化等次要结局方面也有较好表现。
全球肥胖问题日渐严重，肥胖症（BMI≥30）导致的死亡人数众多，全球约502万人，中国约76万人。据World Obesity 2020年数据，全球超重及肥胖率（BMI≥25）合计约52%，美欧澳俄中东等地形势严峻，预计2030年全球超重及肥胖人数将达35亿人。
Frost&Sullivan预测，2030年全球减重药市场规模将达115亿美元，中国GLP - 1类药物市场规模将达515亿元，减重药市场规模达149亿人民币。国际投资银行高盛指出，到2030年全球抗肥胖药物市场年化规模有望增长16倍，达到1000亿美元。
2024 年前三个季度，诺和诺德营收达 2047 亿丹麦克朗，同比增长 23%，净利润 727.58 亿丹麦克朗，同比增长 18%，司美格鲁肽系列新产品贡献 1412.13 亿丹麦克朗营收；同一时期，礼来营收 315 亿美元，同比增长 27%，净利润 61.8 亿美元，同比增长 102.58%，替尔泊肽贡献 110 亿美元销售额。
凭借 GLP-1 的助力，诺和诺德成为欧洲市值最高的药企，礼来市值达 7000 亿美元，在药企中独占鳌头。
图源：Evaluate Pharma consensus forecasts
GLP - 1 作为优质靶点非常关注，吸引了阿斯利康、罗氏、辉瑞等制药巨头，国内药企也纷纷布局，导致赛道竞争激烈。
目前，国内共有 10 款 GLP-1 药物获批上市，多数由跨国药企开发，仅有仁会生物的贝那鲁肽和翰森的聚乙二醇洛塞那肽在多年前上市。
国内药企自主研发新药较少，如仁会生物的贝那鲁肽获批 2 型糖尿病和肥胖两项适应症，但每日 3 次的给药频率使其在市场之间的竞争中处于劣势。翰森的聚乙二醇洛塞那肽实现每周一次长效，但聚焦 2 型糖尿病适应症，且氨基酸序列与人 GLP-1 的同源性仅 53%，人源化程度低可能会影响药物免疫原性、安全性等。
不过，恒瑞、华东等国内药企已开始布局下一代长效 GLP - 1 药物。
2024年4月2日，九源基因递交了司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）的上市申请并获受理，这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药
但2024年12月31日，国家药监局药品通知件送达信息数据显示：九源基因的司美格鲁肽注射液在列，意味着该产品暂时未获批准。
上市名单中有一个肠促胰岛素药物：信达生物的 mazdutide。这种 GLP-1 和胰高血糖素受体激动剂起源于礼来，但在美国集团专注于替尔泊肽时被授权出去。这家中国开发商正在寻求在本土市场获得批准；
预测2030 年 13 亿美元的销售额可能不会对西方代谢药物产生一定的影响，但对于中国市场来说，这是一笔可观的金额。
目前大多数 GLP-1 药物为注射剂型，包括针剂、预填充注射笔等。当下大多数 GLP - 1 药物为注射剂型，如诺和诺德的 Ozempic、Wegovy，礼来的 Zepbound、Mounjaro，还有阿斯利康的艾塞那肽、利拉鲁肽、艾塞那肽微球，赛诺菲的利司那肽，GSK 的阿必鲁肽，礼来的度拉糖肽，仁会生物的贝那鲁肽，豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽等。
口服剂型若能成功上市，将以其便捷性改变市场格局。药企在剂型创新上的竞争，将推动减肥药物向更方便患者使用、提高患者依从性的方向发展，同时也为市场带来更多变数。
2025 年，GLP - 1 领域将继续成为生物制药行业的焦点。现有企业 Novo Nordisk 和 Lilly 加强对这一领域的控制的努力将成为关注的焦点。
后续药物和试图将这些药物扩展到更邻近的代谢疾病的试验的数据是 2025 年最受期待的数据集之一。上半年礼来的口服减肥候选药物 Orforglipron（LY3502970）将公布首个 3 期数据，诺和诺德可能在今年晚些时候发布司美格鲁肽在阿尔茨海默病方面的早期关键数据。
肠促胰岛素领域明年也也许会出现大量交易，因为渴望站稳脚跟的开发商会向规模较小的参与者发起攻击。
预计该类别药物的数量将大幅度的增加，大型制药公司被警告不能错过许多人认为最具影响力的药物机制。
从通用名称来看，肠促胰素类（也称为GLP-1类似物）已经在排行榜上占据了主导地位。
到2025年，诺和诺德的司美格鲁肽（semaglutide，用来医治2型糖尿病的Ozempic和治疗肥胖的Wegovy）以及礼来的替尔泊肽（分别用来医治2型糖尿病的Mounjaro和治疗肥胖的Zepbound）的总销售额有望超过700亿美元。
