创新药，亦称原研药，是指基于全新药物作用机理开展研发、拥有自主知识产权，并凭借完整充分的临床安全性与有效性数据通过审评，最终首次获准上市的药物。其核心在于 “全球新” 与 “临床价值优”。根据中国《药品注册管理办法》，创新药特指在中国境内外首次上市，具有新的化学结构、治疗用途或作用机理的药品，国家药品监督管理局（NMPA）将其正式分类为1类化学药、1类生物制品及中药创新药。
一款创新药的诞生是漫长且高投入的过程，从靶点发现到最终上市，常规研发周期往往超过十年，并伴随着极高的失败风险，这构成了行业固有的高技术壁垒。
从范畴上看，广义的创新药涵盖中药、生物药与化学药的新药。通常讨论聚焦于化学创新药与生物创新药。其分类维度多样：
按分子类型：可分为小分子药、大分子药（如抗体、蛋白）、细胞治疗及基因治疗药物等。
最终，所有这些活动共同构成了创新药产业——即围绕全新作用机制或靶点，从事药物发现、开发、生产及商业化，具有非常明显临床价值和高技术壁垒的制药产业体系。
中国已从“仿制为主”迈入“仿创结合”并向“源头创新”过渡阶段。长期资金市场经历深度调整，行业正从“泡沫化”向“高质量”发展回归。国产创新药获批数量持续攀升，License-out（出海授权）交易活跃，但同质化竞争、医保支付压力与国际化能力仍是突出挑战。
当前中国创新药行业竞争格局呈现 “多元化、梯队化、动态融合” 的鲜明特征，并处于快速演变之中。
此外，跨国制药企业（MNCs） 凭借深厚的科学积淀、全球管线和强大的商业能力，依然在中国高端市场占据主导地位，并通过与本土企业的广泛合作深度融入中国创新生态。
未来格局将加速分化与整合。资本将更加向拥有突出临床数据和差异化管线的企业集中。不具备持续创造新兴事物的能力和现金流管理能力的Biotech将面临淘汰或被并购。同时，“Big Pharma + Biotech + CXO”的共生合作模式将更成熟，跨界融合（如“AI+生物科学技术”）也将催生新的竞争主体。竞争的核心将从“速度”和“数量”转向 “质量”（临床价值）、“广度”（全球化能力）和 “深度”（特定疾病领域的专家地位）。
“十四五”及“十五五”规划建议将生物医药与生命科技置于战略性新兴起的产业的核心地位。《“十四五”生物经济发展规划》等文件更具体地锚定了创新药的发展目标。中央经济工作会议提出“以科学技术创新引领现代化产业体系建设”与“激发有潜能的消费”，这从最高决策层面确认了创新药的“科技”与“消费”双重属性，为其发展提供了坚实的宏观政策基石和广阔的未来市场发展的潜力预期。
药监部门的持续改革（突破性疗法、附条件批准等）加速了新药上市。与此同时，国家医保局的目录动态调整机制，建立了创新药“快速准入、以量换价”的市场化支付路径。两者形成 “加速上市”与“规范支付” 的政策组合拳，既鼓励了真正具有临床价值的创新，也引导产业回归理性、关注药物经济学，塑造了健康可持续的市场环境。
以人工智能为代表的数字技术正重塑研发全流程，大幅度的提高靶点发现与分子设计的成功率与效率。与此同时，ADC（抗体偶联药物）、双抗、细胞与基因治疗（CGT）、Protac蛋白降解剂等颠覆性技术平台不断成熟，攻克了以往“不可成药”的靶点，开辟了全新的治疗领域和商业赛道，成为公司实现跨越式发展的核心技术壁垒与增长引擎。
人口老龄化加速、肿瘤及慢性病患者群体持续扩大、民众对健康生活的支付意愿和能力提升，共同构成了庞大且持续增长的基础市场需求。这种结构性、刚性的需求量开始上涨，是创新药市场长期扩容的确定性基础，抵消了短期经济周期的波动影响。
风险投资、私募股权以及科创板、港股18A等长期资金市场，为高风险、长周期的研发提供了不可或缺的“燃料”。尽管存在周期波动，但专业资本持续向具有突破性技术的团队集聚。同时，成功的License-out（对外授权） 及自主出海，不仅带来现金流，更标志着中国创新获得全球标准认可，驱动企业布局全球研发网络，参与顶配水平的国际竞争，从而倒逼自身研发体系全面升级。
北京普华有策信息咨询有限公司《2026-2032年创新药行业全产业链全景图与未来展望预判报告》从创新药产业的核心定义与逻辑出发，系统描绘了全球与中国市场的宏观图景。随后，沿“研发发现-开发生产-商业化支付”的产业链纵向深入，剖析了各环节的运作模式、核心玩家与价值分布。报告专章分析了CRO/CDMO等关键支撑体系，并横向拆解了中药、化药、生物药及各疾病领域的细分赛道与代表企业。针对中国药企的国际化出海进行了全景式解读。报告直面行业面临的同质化、支付等核心挑战，结合最新政策与趋势，展望了未来发展路径与投资机遇。最后，为不同风险偏好的投资者提供了清晰的策略建议与风险提示。
4.2.4 细胞与基因治疗（CGT）生产CDMO：病毒载体、质粒的产能与挑战
6.4.1 全球主要监督管理体系（NMPA， FDA， EMA）演进与中美双报
7.3.1 国际巨头对标：研发策略、管线布局与市场表现（如罗氏、礼来、诺华）
7.3.2 中国龙头药企深度分析：经营效益、核心管线、发展的策略（如恒瑞医药、百济神州）
7.3.3 特色Biotech公司分析：技术平台、核心产品与商业化路径（如贝达药业、微芯生物）
9.2.2 技术融合与产业链升级趋势（AI/大数据、自动化、供应链国产化）
10.1 产业链各环节投资价值比较（微笑曲线 不同风险偏好下的投资标的筛选逻辑
