近来,我中心收到有关媒体和企业反映,国家药监局药品审评中心网站对外揭露的单个种类存在数据重复的问题。
我中心分外的注重,立即对相关种类的数据来进行了核实。经核实,系在2019年和2021年揭露有关产品信息时,因为修改过错导致以上问题。我中心已第一时间在中心网站对过错信息进行更正。
关于工作中呈现的失误,我中心深表歉意。后续我中心将加强揭露信息的审阅力度,防止类似问题再次发生。欢迎社会各界监督!
此前,网上音讯称,国家药监局仿制药一致性点评多份生物有效性数据相同引发重视。财新网在国家药监局药审中心(CDE)网站证明了网传信息提及的数据:Lek Pharmaceuticals和 南京正大天晴 的瑞舒伐他汀钙片的AUC与Cmax两个生物等效性数据 完全一致 ; 远大医药 和 湖北四环制药 的美他嗪片,乃至 在样本量不同的情况下数据仍完全一致 。还有 上药信谊药厂 和 贵州天安药业 的盐酸二甲双胍, 前者是缓释片,后者是一般片剂,在样本量不同的情况下,空腹时AUC与Cmax的数值完全一致 。其间,Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片都是集采中标种类。